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GMP 多肽定制

近年来,随着多肽药物开发的力度的加大,已有数十个多肽药物已经上市,数百个多肽药物处于临床期或临床前期。多肽药物之所以受到关注,在于其分子量较小,对靶点的高特异性、低毒、高活性,以及良好的渗透和吸收。


                

            厂房外观                                                           洁净车间   

    浙江昂拓莱司(鸿拓生物)生物技术有限公司创建于2009年,是集多肽药物研发、生产及销售为一体的创新型医药企业,总部位于杭州海外创业园。公司科研团队核心人员来自于海外及国内名校博士,公司建设有2000平方多肽药物GMP生产车间,生产多肽药物规模可达上百公斤。昂拓莱司可提供多肽药物技术开发一体化解决方案,从技术研发到临床医药产品小试中试及商业化规模的药物生产需求,帮助我们的合作伙伴实现探索新药的无限可能。

 

ONTORES目前拥有

• 最先进的工艺研发实验室
• 国际认可的设备
• 规范化生产流程SOP
• 严格的质量控制系统

 

GMP标准

持续质量管理培训

完善的内部管理

原材料质量控制

分析方法验证

标准作业程序(SOPs)

过程控制和批处理记录

 

GMP技术平台服务包括

合成工艺的开发、验证和放大

GMP/GLP分析方法的开发与验证

已知和未知杂质的分离和鉴定

稳定性研究

DMF文件


产品定制

简单肽、复杂肽、线性肽、环化肽、短肽、长肽

长序列多肽,直接偶联最长可至70个氨基酸

毫克到公斤级

不同纯度范围的(脱盐的、>75%>85%>90%>95%>98%

多种修饰 (N端修饰、C端修饰、生物素标记、磷酸化、染色标记等等)

药用或科研使用

定制服务长期跟踪

 

技术资料:

高效液相色谱图

质谱图

合成报告

核磁

红外

元素分析

水分含量测定

氨基酸分析

  

MS图谱验证                                                                   HPLC图谱验证


定制服务

研发创新:最新肽药物过程开发和流程优化

GMP生产:GMP 车间2000平方米

质量保证:严格安装GMP  QA&QC 规范

现代分析仪器:LC-MS, NMR (Contract), HPLC&GC, IR, UV

技术优势:研发的产品多为国内外较为前沿的多肽药物产品,技术水平领先。

 

                                  

                           制备型高效液相色谱仪                             双层玻璃固相反应裂解釜


保密条款:

       需要保密的品种,可以签署保密协议,并体现在合同条款里。